خبراء أميركيون يرفضون الترخيص لدواء قائم على مخدّر إكستاسي
قررت لجنة استشارية أميركية تضم خبراء -أمس الثلاثاء- رفض الترخيص في الولايات المتحدة لدواء لاضطرابات ما بعد الصدمة قائم على مادة “إم دي إم إيه” (MDMA) والمعروف أيضا باسم “إكستاسي” Ecstasy، وهو مخدر يستخدم غير قانونيا في الحفلات.
تتولى شركة “ليكوس ثيرابوتيكس” Lykos Therapeutics إنتاج هذا الدواء الذي يعطى للمرضى بالتوازي مع جلسات علاج نفسي، وقد أجريت عليه تجارب سريرية، لكن الخبراء خلصوا إلى عدم كفاية الإجراءات المستخدمة لإجراء هذه التجارب ومدى قوة النتائج.
ودعت إدارة الأغذية والعقاقير “إف دي إيه” لجنة الخبراء المستقلين هذه إلى الالتئام للاستئناس برأيها في هذه البيانات. ومع أن الهيئة غير ملزمة بما تتوصل إليه هذه اللجنة، فإنه من النادر ألا تأخذ برأيها.
في التصويت الذي أجري عصرا، رأى 9 خبراء من أصل 11 أن الدواء لم يثبت فعاليته في علاج اضطراب ما بعد الصدمة، واعتبر 10 من أصل 11 أن منافعه لا تفوق مخاطره.
قال أحد الخبراء وهو بول هولتزهايمر من المركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة “أعتقد أنه دواء مثير للحماسة، وأقر بأننا في حاجة إلى أدوية جديدة وأفضل لاضطراب ما بعد الصدمة” لكنه أعرب عن اعتقاده بأن “من المبكر (التصريح به) إن من حيث فعاليته أو سلامة” استخدامه.
يحدث الإجهاد اللاحق للصدمة بعد وقوع حدث صادم، ويعانيه حوالي 5% من الأميركيين على سبيل المثال. ويكون المعنيون به أكثر عرضة لخطر السلوك الانتحاري وإدمان المخدرات، وسوى ذلك. ولا يتوافر راهنا سوى دواءين معتمدين بالولايات المتحدة، لكنهما لا يتمتعان دائما بالفعالية.
أعراض الاكتئاب تشمل الشعور بالحزن وفقدان الاهتمام بالأشياء اليومية والتغيرات في النوم والشهية.
وشارك حوالي 200 شخص في تجربتين سريريتين متشابهتين تلقى فيهما نصف المشاركين الدواء القائم على “إم دي إم إيه” والنصف الآخر دواء وهميا خلال 3 جلسات مدة كل منها 8 ساعات، تفصل بينها أسابيع، وأجريت بحضور معالج نفسي.
وأفادت المديرة العلمية لشركة “ليكوس ثيرابوتيكس” بيرا يازار كلوسينسكي بأن التجربة أجريت في “غرفة مريحة تحوي أريكة” وتتوافر فيها “إضاءة ناعمة”.
لوحظ لدى المشاركين ارتفاع كبير في ضغط الدم ومعدل النبض.
خبراء اللجنة أشاروا إلى أن نسبة عالية من المرضى المشمولين بالتجربة السريرية سبق أن تناولوا مخدر “إم دي إم إيه” في الماضي، ونبهوا إلى أن ذلك قد يكون أدى إلى تشويه نتائج التجربة.
وتأثر المشمولون بالتجربة أيضا بتقرير معهد المراجعة السريرية والاقتصادية الذي أفاد بأن المشاركين في التجارب يشجعون على الإبلاغ عن منافع الدواء لا عن آثاره الجانبية.
وتوقعت “ليكوس ثيرابوتيكس” في بيان أن تتخذ إدارة الغذاء والقرارات قراراً قبل منتصف أغسطس/آب المقبل في شأن الترخيص باستخدام الدواء أو عدمه.
وإذا أجازت الهيئة هذا الدواء، يتوقع أن يتم تنظيم استخدامه بطريقة صارمة، وأن يتم تقييده ببعض المؤسسات المعتمدة، على أن يكون المرضى مدرجين في سجلات تتيح متابعة وضعهم.
ومن بين الشروط أن يشرف على الجلسات شخصان، ولا يمكن للمرضى العودة إلى المنزل إلا برفقة شخص بالغ آخر، ولا يسمح لهم بقيادة سياراتهم اليوم التالي.
في الوقت الحالي، يعتبر مخدر “إم دي إم إيه” مادة محظورة قانونياً بالولايات المتحدة، وسيشكل الترخيص باستخدامه لأغراض العلاج الطبي تغييراً كبيراً.
ويشير العلماء بجدية متزايدة إلى إمكانية استخدام المواد المخدرة لمعالجة مختلف الأمراض والاضطرابات النفسية، بما في ذلك الاكتئاب.
اضطراب ما بعد الصدمة يصيب بعض الأشخاص الذين مروا بحدث أو تجربة صادمة أو مخيفة أو خطيرة، وقد تظهر الأعراض مبكراً بعد الصدمة أو تتأخر حتى فترة تزيد عن سنة.
على الرغم من أن الأشخاص عادةً ما يتعافون من تأثيرات الصدمة، إلا أن الأعراض قد تستمر وتؤثر على حياة الشخص في حالة المصابين بالاضطراب.
تعتبر الأحداث المؤلمة والفواجع من الأمور الشائعة في حياة الناس، ويعتبر اضطراب ما بعد الصدمة مشكلة نفسية خطيرة يجب التعامل معها بجدية وبشكل فعّال.
